分裝車間凈化工程概況

隨著我國制藥工業(yè)水平的不斷提高，國內(nèi)所制造生產(chǎn)的藥物也進入了國際市場，可按照國際標準化質量要求，國內(nèi)很多藥廠都有明顯的差距。分裝車間作為制藥廠成品藥品分類的重要車間，其凈化標準有著嚴格的等級分化，其結晶等級需要做到萬級?？紤]到分裝設備的放置，其車間面積也想比其他車間要寬敞一些。分裝車間凈化工程施工需要有較好的施工計劃去控制整體進度，一般情況下，一間分裝車間的整體裝修時間，可以控制在十五天左右。

分裝車間凈化工程標準

藥品生產(chǎn)國家有明確的規(guī)范要求(GMP)，一般藥品生產(chǎn)廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具體的設計應根據(jù)藥品的劑型及用戶需求設計。一般固體制劑車間多為新風量需求大、容易產(chǎn)塵的車間，因此新風比較高，冷熱量大，多采用C\D級，空調系統(tǒng)一般采用一次回風方式。分裝車間級別相對較高，根據(jù)生產(chǎn)工藝一般為B+A或者C+A，輔助房間多為C/D級，現(xiàn)在的制藥機械化程度高，一般A級區(qū)域設備需要自帶空調，在負責B\C\D區(qū)域的設計上，新版規(guī)范建議分區(qū)處理，因此空調系統(tǒng)一般分等級設置，以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

確定分裝車間凈化工程級別的步驟：

(1)  為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2) 在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。

(3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

分裝車間凈化工程建設過程

1、分裝車間架構的整體改造

分裝車間建立在舊廠房時，多數(shù)受3m的高度限制，無法做頂部的過厚的吊裝。因此，在廠房的四周，采用夾心板進行架構，制藥車間頂部采用60公分厚的風機進行吊裝，上方空間四周全部封閉，并且設置采用中效過濾器的空氣過濾系統(tǒng)當做進風口。

空調機可用一般的分體式空調，設置有導流罩的風口裝置，冷風管的其中一端裝在風機室內(nèi)，這樣的情況下，普通空調的送風機，可以將冷風輸送到15米開外。這種工藝基本可以滿足一般小型的分裝車間凈化工程的施工。

2、分裝車間風系統(tǒng)管道改造

在風系統(tǒng)管道改造過程中，著重注意了導流罩和風冷管的保溫處理，普通空調的內(nèi)機通常在25公分到70公分之間，因為選用了壁掛式空調，因此減小了回風道，這樣，可以有效的利用建筑空間進行分裝車間通風系統(tǒng)管道的改造。

3、分裝車間空氣循環(huán)模式改造

考慮到空氣循環(huán)機組占地空間大，施工空間受限的問題，我們會考慮改變空氣循環(huán)模式，使空氣經(jīng)過靜壓箱，通過過濾器進入制藥車間內(nèi)部時，會再從回風管道中的初效過濾器進入回風夾道，使部分回風氣流和新風就得需要重新進入中效過濾器的風機室，使空氣冷卻后經(jīng)過導流罩和風冷管進入風機室。這兩部分的風流混合后，再一次經(jīng)過高效過濾器進入分裝車間內(nèi)部，形成空氣循環(huán)。實際操作手法并未全部展示，不過可以放心的是，山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質量，已經(jīng)的到了山東省內(nèi)多家制藥廠商的認可，并承接了眾多凈化車間。

分裝車間凈化工程使用維護要求

分裝車間內(nèi)不但機器設備花費高、生產(chǎn)工藝流程繁雜、清潔級別和無菌檢測的規(guī)定高，因此在使用和維護方面，需要及時進行。分裝車間的機器設備在生產(chǎn)、制造原輔原材料、包裝時、人凈物凈設備管理程序需要嚴格執(zhí)行，施行不好都會危害產(chǎn)品品質。在加工過程時會出現(xiàn)潛在性的微生物傷害，因此需要著重注意感柒風險，防止噬菌體或死體細胞及其他成份形成的物質對身體的毒副作用，導致過敏性和其他生物反映。還要注意藥品的毒副作用和環(huán)境效應等一系列反應。

分裝車間凈化工程案例

▲分裝車間凈化工程案例

▲制藥廠分裝車間

▲獸藥制藥廠分裝車間

康瑞鑫凈化工程服務內(nèi)容

1、24小時內(nèi)勘察現(xiàn)場

確定需求后，24小時內(nèi)設計團隊前往工地勘察現(xiàn)場，測量，記錄車間數(shù)據(jù)，為設計做基礎數(shù)據(jù)累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設備數(shù)量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現(xiàn)場尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設計人員，進行車間內(nèi)部布局設計和規(guī)劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務

可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務?？商峁└咝?，高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設備。實現(xiàn)一站式施工服務，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團隊提供的免費檢測服務，運用專業(yè)檢驗檢測設備，綜合檢測空氣質量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來為大家簡單介紹一下?lián)碛卸甑睦吓苾艋こ坦尽綎|康瑞鑫凈化工程公司

山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設廳頒發(fā)的貳級，叁級資質，專業(yè)承接各級別的車間凈化工程項目！公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設計，嚴格施工，在全國各大城市均設有分支機構，為客戶提供方便周到專業(yè)的技術支持和售后服務。

康瑞鑫凈化公司資質展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業(yè)內(nèi)全套的凈化資質，其中包含環(huán)保工程專業(yè)承包，機電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包等。注冊資金高達2000萬，可放心選擇。

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